Требования, предъявляемые при лицензировании медицинской деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию. Порядок его осуществления установлен Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

Медицинская деятельность, подлежащая лицензированию, включает работы/услуги по соответствующему перечню, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

С данным перечнем работ/услуг, составляющих медицинскую деятельность, можно ознакомиться в Приложении к Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 “О лицензировании медицинской деятельности”.

Какие органы осуществляют лицензирование медицинской деятельности:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения,
• Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Каким лицензионным требованиям должен отвечать соискатель лицензии на осуществление медицинской деятельности:

1. Наличие на законных основаниях у соискателя:
   • зданий, строений, сооружений и/или помещений, необходимых для выполнения заявленных работ и отвечающих установленным требованиям;
   • медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ и зарегистрированных в установленном порядке.
2. Наличие:
   • высшего медицинского образования, послевузовского и/или дополнительного профессионального образования, предусмотренного соответствующими квалификационными требованиями , сертификата специалиста, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" для руководителя медицинской организации, его заместителей, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности;
   • высшего медицинского образования, послевузовского и/или дополнительного профессионального образования, предусмотренного соответствующими квалификационными требованиями, сертификата специалиста, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы" для руководителя организации системы федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности;
   • высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и/или дополнительного профессионального образования, предусмотренного соответствующими квалификационными требованиями, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием) для руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность;
   • высшего медицинского образования, послевузовского и/или дополнительного профессионального образования, предусмотренного соответствующими квалификационными требованиями, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности - для индивидуального предпринимателя.
3. Наличие у данных лиц стажа работы по специальности:
   • не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;
   • не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования.
4. Наличие заключивших с соискателем трудовые договоры работников:
   • имеющих необходимое для заявленной работы профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
   • осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий и имеющих необходимое профессиональное образование и/или квалификацию. Допускается наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
5. Соответствие структуры и штатного расписания общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций.
6. Соответствие требованиям, предъявляемым специальными федеральными законами об осуществлении отдельных видов медицинской деятельности, при реализации такой деятельности.
7. Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

При осуществлении лицензиатом медицинской деятельности к нему предъявляются также дополнительные требования:

1. Соблюдение:
   • порядков оказания медицинской помощи;
   • порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
   • порядка предоставления платных медицинских услуг;
   • правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
2. Повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы, не реже 1 раза в 5 лет.

Автор: Т.О. Шилюк, кандидат юридических наук,
старший преподаватель
кафедры административного права и процесса
ФГБОУ ВО «Московский государственный юридический университет им. О.Е. Кутафина»
Instagram: @mama_v_prave