Формирование списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: что меняется во взаимодействии Минздрава и общественности

В 2019 году Всероссийский союз пациентов стал полноправным участником комиссии Министерства здравоохранения, отвечающей за формирование списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Владимирович Власов рассказал о целях и задачах пациентских организаций в работе комиссии и о том, как меняются подходы в ее работе.

— Ян Владимирович, какие изменения в работе комиссии по ЖНВЛП произошли за последние пять лет?

— Работа комиссии является важнейшей отправной точкой в регулировании перечня лекарственных препаратов, предоставляемых пациентам за счет бюджетных средств, пополнении перечня за счет новых препаратов, прошедших регистрацию на территории нашей страны, обеспечении доступа пациентов к инновационным лекарственным средствам.

За последние пять лет обеспеченность такими препаратами пациентов с хроническими инвалидизирующими заболеваниями возросла с 10% в 2008 году, когда была создана комиссия, до 70% в настоящее время. Тем не менее, в разрезе разных нозологий доступность препаратов сильно варьируется. Например, для болезни Гоше этот показатель составляет 100%, онкогематологии - 60%, рассеянного склероза – 75%, гемофилии – 90%.

Меняется качество организации работы комиссии. С 2019 года комиссия собирается ежеквартально, а не раз в год, как это происходило ранее. Регулятор, профессиональное сообщество, эксперты и пациентские организации, бизнес – все имеют возможность принять участие в профессиональных обсуждениях и, таким образом, влиять на решения комиссии.

Пациентские организации, представляющие в комиссии интересы граждан, как пациентов, теперь располагают безусловным правом выступления на заседании на заявительной основе. Для нас это поворотный момент. Убежден, что только в ходе совместной работы пациентской общественности и экспертов здравоохранения можно получить необходимый результат для пациентов в виде роста доступности инновационных лекарственных средств.

— Какова Ваша оценка работы комиссии в качестве постоянного ее участника в 2019 году?

Действительно, я принимал участие в работе всех заседаний, прошедших с начала года. Нужно сказать, что несмотря на более демократичный подход в работе комиссии в 2019 году, обмен экспертизой с пациентскими сообществами, решения ее мягче не стали.

Из 60 рассмотренных на комиссии лекарственных средств, всего лишь три препарата были включены в ограничительный список высокозатратных нозологий (ВЗН). Это дорогостоящие жизнеспасающие препараты из перечня (ВЗН) для лечения рассеянного склероза, онкогематологии, гемофилии, болезни Гоше, нанизме, муковисцидозе и препарат, принимающийся при пересадке органов и тканей и теперь еще пяти орфанных заболеваний, внесенных в перечень в 2018 году.

Конечно, этого недостаточно для достижения цели обеспечения наших пациентов препаратами инновационного характера. Поэтому позиция Всероссийского союза пациентов остается неизменной. Мы сохраним активную переговорную позицию. И наша работа по защите прав пациентов будет распространяться не только на высокозатратные нозологии. Независимо от того, входят ли в Союз представители других нозологий или нет, мы будем вести работу по защите прав всех пациентов.

— Можно ли ожидать расширения списка ЖНВЛП за счет новых жизнеспасающих инновационных препаратов?

К сожалению, система формирования доступности таких препаратов в нашей стране еще далека от совершенства.

Объем бюджетных средств, выделяемых на приобретение препаратов в рамках ограничительного перечня по семи (а с 2019 года - по двенадцати) высокозатратным нозологиям в последние пять лет оставался на неизменном уровне - 43 млрд рублей. При этом, число пациентов по разным нозологиям ежегодно растет на 4% - 8%.

Появление каждого нового лекарственного препарата в ограничительном перечне становится настоящим событием. Например, по онкогематологии за последние четыре года в список не вошло ни одного инновационного препарата. Новые, высоко эффективные, жизнеспасающие лекарственные препараты регистрируются на территории страны, но для пациентов они остаются недоступными в силу своей высокой цены.

— Какие ключевые проблемы в обеспечении граждан инновационными препаратами можно выделить?

— Как я уже отметил, это дороговизна лекарственных препаратов. Эта проблема является ключевым барьером. Если стоимость препарата окажется выше той, что зафиксирована по предыдущему препарату или референтному, то шансы на попадание его в льготные перечни крайне малы.

Непростая ситуация сложилась с препаратами, являющимися единственными в своем классе в России. Из-за отсутствия объекта сравнения, возможности авторитетной экспертизы, препараты не попадают в список ЖНВЛП. Препарат, располагающий отличными характеристиками и оценками в международном сообществе, может оказаться недоступным для российских пациентов. В этом наглядно проявляется дефект существующей системы оценки и отбора инновационных препаратов.

Другой важной проблемой является качество экспертизы и эффективность организации работы экспертных организаций, производящих оценку лекарственных средств. Обычно это региональные высшие учебные заведения, результаты работы которых иногда приходится пересматривать. В итоге такая оценка не может не вызывать справедливые сомнения.

— Каким будет дальнейшее развитие работы с перечнями льготных препаратов с Вашей точки зрения?

— Если экспертная оценка является абсолютной, то голосование по ней на площадке комиссии принимает формальный характер. Поэтому экспертное сообщество в настоящее время задается вопросом целесообразности работы самой комиссии по ЖНВЛП.

В основе такой дискуссии лежит и еще один довод. Страны практикуют различные подходы для упрощения пути инновационного препарата к пациенту. Например, для Китая основанием для регистрации является наличие регистрации и клинического исследования препарата в Европе и США. Такой подход позволил бы и нам экономить расходы и время на проведение клинических испытаний при регистрации. Кроме того, это снизило бы стоимость препарата в рознице.

Уверен, что налаженный диалог между регулятором, профессиональным сообществом и пациентскими организациями позволит прийти к правильным выводам относительно механизма решения основой задачи – сохранения здоровья пациентов, за счет обеспечения их препаратами не только стандартными и классическими, но и современными, наиболее эффективными.

Мы готовы не только выступать на государственных переговорных площадках, но и предлагать свои. Приглашаем представителей органов власти и профессионального сообщества принять участие в обсуждении темы лекарственного обеспечения и других актуальных тем здравоохранения на X Всероссийском конгрессе пациентов, который состоится в ноябре 2019 года в Москве.