Роспотребнадзор подтвердил содержание в Сеалекс и Аликапс запрещенного к применению в БАД тадалафила

29.02.2016 11:10

Материал подготовлен:
А. Ковалев, пресс-секретарь Некоммерческого партнерства «Объединения производителей биологически активных добавок к пище»

Официальная методика Роспотребнадзора подтвердила содержание в Сеалекс и Аликапс запрещенного к применению в БАД тадалафила. Беларусь  приостанавливает ввоз и изымает из обращения Сеалекс  и Аликапс в связи с обнаружением тадалафила.

Сегодня получены данные исследования,  проведенного по  утвержденной 12 февраля 2016 года официальной методике Роспотребнадзора, которое  подтвердило наличие в средствах для мужчин  Сеалекс и Аликапс (производитель "РИА Панда") запрещенного к применению в БАД тадалафила. МУК 4.1.3331-16 "Методика измерения массовой доли синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым и масс-спектрометрическим детектированием") была  разработана созданной в Роспотребнадзоре  рабочей группой. Уникальность данной методики заключается в том, что она  позволяет безошибочно определить наличие в БАД/Пищевой продукции действующего синтетического вещества группы ИФДЭ-5 тадалафила.

Член рабочей группы Роспотребнадзора по разработке официальной методики, д.м.н., профессор, С.В. Орлова: -"Впервые синтетические ингибиторы ФДЭ5 были обнаружены в составе БАД в РФ в 2012 году и повторно при расширенных проверках - в 2015. В соответствии с распоряжением Роспотребнадзора и инициативе СРО Российским университетом дружбы народов совместно НИИ Питания РАМН была разработана методика выявления и определения количественного содержания синтетических ингибиторов ФДЭ в БАД.  Эта методика позволяет определять тадалафил, силденафил и варденафил как в содержимом капсулы (таблетки), так и в оболочке БАД.

В процессе разработки были изучены свойства растений и натуральных экстрактов, которые способны оказывать стимулирующее действие на потенцию у мужчин. Несмотря на схожесть биологического действия натуральные растительные и синтетические ингибиторы ФДЭ5 отличаются друг от друга хроматографической картиной, УФ- и масс-спектрами и другими анализируемыми показателями. Разработанная методика позволяет проводить количественный анализ с высокой точностью, определяя содержание незарегистрированных ингибиторов ФДЭ5 в фальсифицированных БАД от нескольких десятых до нескольких сотен миллиграммов. Методика позволяет достоверно определять синтетические ингибиторы ФДЭ5 в составе любых БАД (как на этапе производства, так и в готовом продукте).

В середине февраля 2016 года методические указания МУК 4.1.-16 «Методика измерений массовой доли синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках к пище методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым и масс-спектрометрическим детектированием» были утверждены Главным санитарным врачом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

«Как только Роспотребнадзор неделю назад официально утвердил данную методику, мы немедленно направили закупленные в аптеках нотариальным способом образцы продукции  в аккредитованную при Росздравнадзоре лабораторию. Исследование было проведено в строгом соответствии с  методикой, в результате тадалафил был обнаружен в препарате Сеалекс в количестве от 10,0 до 11,4 мг на капсулу, в препарате Аликапс - от 3,9 до 12,4 мг на капсулу (точное количество в каждом образце см  в таблице). А так как производитель заявляет об отсутствии в указанных БАД синтетических веществ, можно сделать однозначный вывод о том, что в аптечных сетях масштабно присутствует фальсификат», - заявил исполнительный директор Саморегулируемой организации Некоммерческого партнерства «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (СРО НП ОП БАД) Леонид Марьяновский.

– «А так как эта бесконтрольно потребляемая россиянами продукция представляет высокую общественную опасность,  на основании полученных данных мы обратились в Роспотребнадзор с целью немедленного отзыва продукции Сеалекс и Аликапс из оборота в аптечной сети по всей территории России, о чем сегодня направили соответствующее письмо на имя главы  Роспотребнадзора Анны Поповой.»

Сегодня официально опубликовано постановление главного санитарного врача Республики Беларусь И.В.Гаевского,  согласно которому во всех партиях продукции «Сеалекс форте» и «Аликапс», находящейся в обороте на территории Республики Беларусь, был установлен факт содержания в их составе незаявленного производителем вещества тадалафила. В результате чего оборот данной продукции в Белоруссии остановлен, импортерам предписано провести мероприятия по изъятию фальсифицированных БАД из оборота, так же запрещается реклама данной продукции в СМИ.

По информации министерства здравоохранения Республики Беларусь данная информация была направлена Главному Санитарному Врачу РФ, а так же в другие страны-члены таможенного союза и евразийского экономического союза для принятия симметричных мер в отношении оборот опасной продукции. (ссылка http://www.rcheph.by/postanovleniya-o-zapreshchenii-obrashcheniya-produktsii/index.php?sphrase_id=34992, в реестре постановление номер 23 от 17.02.2016, скан опубликованного постановления во вложении)

"Надеемся, что в ближайшие дни мы увидим аналогичное постановление российского Роспотребнадзора,  - отмечает Леонид Марьяновский. - Подобный прецедент уже был с Тонгкат Али Платинум. Тогда тоже сначала постановление о приостановлении ввоза и изъятии из оборота принял Роспотребнадзор Беларуси, входящей с Россией в единый Таможенный союз, и вскоре решение об отзыве и ограничении ввоза в отношении опасного препарата принял и российский Роспотребнадзор.  А с учетом того, что эта тема находится под контролем Следственного Комитета, который обратился к  РПН  с просьбой приостановить оборот на территории Российской Федерации опасной фальсифицированной продукции, мы ожидаем соответствующей реакции от Роспотребнадзора в самое ближайшее время"

ДАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОВЕДЕННОГО ПО УТВЕРЖДЕННОЙ МЕТОДИКЕ

Образец

Серия

Содержание тадалафила, мг/г

Содержание тадалафила, мг/капсула

НД

1

Аликапс

021014

7,4±1,8

3,9±1,0

МУК 4.1.3331-16 "Методика измерения массовой доли синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила) в биологически активных добавках методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым и масс-спектрометрическим детектированием"

2

Аликапс

041014

12,8±3,2

7,1±1,8

3

Аликапс

021214

22,4±5,6

12,4±3,1

4

Сеалекс

021214

20,2±5,1

10,7±2,7

5

Сеалекс

021214

19,7±4,9

10,0±2,5

6

Сеалекс

021214

21,9±5,5

11,4±2,9

 

Просмотров: 664